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Un service de la Pharmacie Homopathique Maubeuge
58, rue de Maubeuge PARIS 9me

Les Bonnes Pratiques de Prparation

Le texte officiel

Bulletin Officiel N° 2007/7 bis (cliquez sur ce lien pour le télécharger)
Le texte inclut la décision du 5 novembre 2007 qui lui donne force de loi

Quelques points clé

Ce texte élève significativement les exigences de qualité et en particulier de traçabilité

- Il s'applique à toutes les pharmacies (y compris les pharmacies hospitalières). Dans le cas de la sous-traitance un accord doit être signé pour définir le partage des rôles et responsabilités entre les deux parties.

- Alors que les BPPO de 87 n'étaient que des recommandations, ce nouveau texte est opposable.
Il servira donc de référentiel d'audit pour les inspections à venir.

- Le statut de sous-traitant fait l'objet d'une autorisation par l'ARS du lieu d'exercice. Cette autorisation mentionne la possibilité ou non de réaliser des préparations contenant des substances dangereuses.

- Même en dehors de la sous-traitance, la réalisation de préparations contenant des matières dangereuses doit faire l'objet d'une autorisation (voir rubrique "Règles d'autorisation").

- L'identification des matières premières n'est plus obligatoire si celles-ci arrivent scellées et accompagnées de leur bulletin d'analyse en provenance d'un fournisseur certifié BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Ce certificat est décerné par l'Afssaps.