Le texte officiel
Bulletin Officiel N°
2007/7 bis (cliquez sur ce lien pour le télécharger)
Le texte inclut la décision du 5 novembre 2007 qui lui donne force
de loi
Quelques points clé
Ce texte élève significativement les exigences de qualité et en particulier de traçabilité
- Il s'applique à toutes les pharmacies (y compris les pharmacies hospitalières). Dans le cas de la sous-traitance un accord doit être signé pour définir le partage des rôles et responsabilités entre les deux parties.
- Alors que les BPPO de 87 n'étaient que des recommandations,
ce nouveau texte est opposable.
Il servira donc de référentiel d'audit pour les inspections
à venir.
- Le statut de sous-traitant fait l'objet d'une autorisation par l'ARS du lieu d'exercice. Cette autorisation mentionne la possibilité ou non de réaliser des préparations contenant des substances dangereuses.
- Même en dehors de la sous-traitance, la réalisation de préparations contenant des matières dangereuses doit faire l'objet d'une autorisation (voir rubrique "Règles d'autorisation").
- L'identification des matières premières n'est plus obligatoire si celles-ci arrivent scellées et accompagnées de leur bulletin d'analyse en provenance d'un fournisseur certifié BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication). Ce certificat est décerné par l'Afssaps.