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Un service de la Pharmacie Homéopathique Maubeuge
58, rue de Maubeuge PARIS 9ème

Autorisations pour fabriquer des préparations

Un nouveau décret modifiant les modalités de demandes d'autorisation d'exécution des préparations pouvant présenter un risque pour la santé est paru au JO du16 novembre dernier.

Les préparations que vous pouvez réaliser sans autorisation préalable

Vous pouvez réaliser vous même, sans avoir à demander une autorisation à votre ARS, toutes les préparations magistrales ou officinales tant qu'elles ne tombent pas dans l'une des 3 catégories ci-dessous.

Bien sûr cette autorisation implicite ne vous dispense pas de respecter les Bonne Pratiques de Préparation (BPP) qui sont opposables et donc contrôlables en cas d'inspection.

Les préparations nécessitant une autorisation de l'ARS

- Les préparations stériles sous toutes les formes,

- Les préparations contenant au moins une substance CMR (cancérogène, mutagène ou toxique pour la reproduction) sous toutes les formes et pour tous les usages,

- Les préparations pour enfant de moins de 12 ans contenant au moins une substance vénéneuse (stupéfiant, psychotrope ou liste I ou liste II), à l'exception de celles destinées à être appliquées sur la peau contenant des substances liste I ou liste II.

Si vous comptez réaliser une de ces préparations, voir l'article R5125-33-1 du CSP qui détaille le contenu de la demande d'autorisation ou rapprochez vous de votre ARS qui vous conseillera.

A noter que vous devrez alors également établir pour le 31 mars de l'année suivante un bilan quantitatif annuel de toutes ces préparations, classé par forme pharmaceutique et par catégorie. Ce bilan est à conserver et peut être demandé par votre ARS

Ces préparations sont sous-traitables si votre sous-traitant a obtenu, en plus de l'autorisation de sous-traitance, l'autorisation de réaliser les préparations pouvant présenter un risque pour la santé (voir notre autorisation dans la rubrique "Qualité")

Reconnaître un CMR

Si une matière première est étiquetée avec ce pictogrammeil est probable qu'il s'agisse d'un CMR, mais d'autres produits dangereux peuvent aussi afficher ce pictogramme. Pour en être sûr contactez votre fournisseur.
Vous trouverez aussi sous ce lien la liste des produits CMR que nous rencontrons dans les préparations que nous réalisons pour vous. A noter que chaque catégorie (C, M ou R) est subdivisée en 3 niveaux : 1 (ou 1A nouvelle classification) : effet avéré, 2 (ou 1B nouvelle classification) : effet probable et 3 (ou 2 selon la nouvelle classification) : effet possible mais non démontré.
La colonne CAS identifie complètement la substance chimique et pourra vous aider à naviguer dans les bases de données.

 

Pour en savoir plus

Décret n° 2014-1367 du 14 novembre 2014 relatif à l’exécution et à la sous-traitance des préparations magistrales et officinales
Arrêté du 14 novembre 2014 fixant la liste des préparations pouvant présenter un risque pour la santé mentionnées à l’article L. 5125-1-1 du CSP